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            奥赛康创新药ASKC202片临床试验申请获受理

            2022-03-16
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               近日,奥赛康收到国家药品监督管理局下发的创新药注射用ASK0912临床试验申请《受理通知书》。




            药品基本情况

            药品名称:注射用ASK0912

            剂型:冻干粉针剂

            规格:50mg

            申请事项:新药申请

            注册分类:化学药品1类

            申报阶段:临床

            申请人:江苏奥赛康药业有限公司

            受理号:CXHL2200157



            药品的其他相关情况

            ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的1类创新药项目,对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。在细菌耐药性问题中以多药耐药G-感染最为严重,临床可用的有效治疗药物越来越少。多黏菌素(代表药物多黏菌素B和E)是国内外权威专家共识或指南高级别推荐的治疗药物,但国外上市时间早,肾毒性、神经毒性较大,临床亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。ASK0912的前期研究已显示出较好的药效、安全性及药代动力学特征,有希望为临床提供活性更强、安全性更好的药物。
            抗菌药物耐药日益严重,已经成为全球严重的公共卫生问题。公司从临床需求的角度出发,已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。针对耐药细菌、真菌感染均有不同阶段的产品。包括已经上市的针对多药耐药的注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠;针对真菌感染的泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用伏立康唑(注册审评阶段)等产品。公司现已形成不同梯度、针对不同耐药菌感染的系列产品,ASK0912的开发将有利于进一步加强公司抗耐药菌感染产品线,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。



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