公司要闻

            奥赛康注射用替加环素通过仿制药一致性评价

            2021-12-27
            分享至:


            近日,江苏奥赛康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用替加环素《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。






            药品基本情况


              药品名称:注射用替加环素

              剂      型:注射剂

              规      格:50mg

              受 理 号:CYHB2050181

              通知书编号:2021B04772

              申 请 人:江苏奥赛康药业有限公司

              审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号) 和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



            药品其他情况


            替加环素是惠氏制药有限公司研究开发的甘氨酰四环素类抗菌药物,于2005年6月首次在美国上市。2010年11月,注射用替加环素获准进口上市。2020年11月至2021年8月期间,国内共有4家该产品通过质量和疗效一致性评价。奥赛康注射用替加环素(商品名:奥替加)在2013年5月获批上市,临床上主要用于18岁以上患者由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗:复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。2020年3月申报仿制药质量和疗效一致性评价,并于近日获得批准。    

            替加环素作为一种半合成的四环素类药物,能够与细菌核糖体30s亚基的A位点结合,阻止细菌转录从而抑制蛋白质合成,能克服获得性的核糖体?;et(M)和主动外排tet(AE)两个产生耐药性的主要机制,降低细菌对替加环素产生耐药性的可能。替加环素与核糖体的结合能力优于米诺环素、四环素,抑制细菌蛋白合成的能力是米诺环素3倍、四环素的20倍。替加环素被认为是一种高效、广谱抗生素。PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额近8.9亿元,截止到2021年第三季度销售额达6.7亿元,市场潜力大。

            返回顶部

            Copyright ?2019 江苏奥赛康药业有限公司 网站建设龙媒网络

            7星彩 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>