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            庆祝建党100周年系列:药物研究院召开药品注册/生产现场检查交流会

            2021-06-30
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            庆祝建党百年系列

            药物研究院开展“不忘初心,严守质量”学习交流活动


            在中国共产党的领导下,人民的生活水平日益提高。习近平总书记强调,为中国人民谋幸福,为中华民族谋复兴,是中国共产党人的初心和使命,是激励一代代中国共产党人前赴后继、英勇奋斗的根本动力。要牢记全心全意为人民服务的根本宗旨,以坚定的理想信念坚守初心,牢记人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标,时刻不忘我们党来自人民、根植人民,永远不能脱离群众、轻视群众、漠视群众疾苦。近几年,党和国家为了能够让广大人民群众摆脱疾病困扰,积极推进深化医药体制改革,实施了一系列举措。一手抓集中采购,降低药价,一手抓质量与疗效一致性评价,确保疗效与安全。执行最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,守住药品质量。

            为了更加有力的落实国家对药品监管“四个最严”的要求,在奥赛康党委的组织下,药物研究院于624日,开展了“药品注册/生产现场检查交流会”,就近期接受国家药监局核查的情况进行了交流分享。


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            会上,质量管理部丁素玲总监分享了4个方面的内容:首先从《药品管理法》、《药品注册管理办法》(局令27号)、《药品生产监督管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品记录与数据管理要求》等新法规要求中圈点出需要我们特别关注的地方,强调我们要严谨,做好过程管理,需要真正认识药品的全生命周期;其次,从药品注册核查流程进行分享,让大家了解了药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求;再者对本次核查情况进行了详细的归纳和分析,提醒我们在日常工作中需要注意规范的地方;最后从研究过程、申报前、申报后、核查前、核查时等这五个关键节点分享了药品全生命周期管理中,药品研发质量管控的注意点,为项目能好上加好,快上加快提供保障。交流现场大家互动十分活跃,各位同事纷纷发言,分享在核查中的心得体会。


              “打铁还需自身硬”,只有将基础工作做好,严格按照法规和指导原则要求开展工作,扎实做好自己的事,“扎好篱笆筑牢堤坝”方能确保研发质量,从容应对各种核查。



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