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            奥赛康ASKC852片已获临床试验批准

            2021-06-28
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            奥赛康于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的ASKC852片《药物临床试验批准通知书》,申报的ASKC852片已获临床试验批准,相关情况如下:



            药品基本情况


            产品名称:ASKC852 片 
            申请事项:临床试验
            申请人:江苏奥赛康药业有限公司
            受理号:CXHL2101076    CXHL2101077
            通知书编号:2021LP00958    2021LP00959
            审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年4月22日受理的ASKC852片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。



            药品相关情况


            ASKC852片是注册分类为化药1类的创新药,是全新的小分子免疫调节药物,通过作用于特定的信号通路,能从多种途径抑制肿瘤的生长和进展,包括抑制肿瘤的上皮-间质转化(EMT)和转移,增强肿瘤微环境内的抗肿瘤免疫反应,抑制肿瘤内血管新生等。临床前研究发现ASKC852片单药即能体现抑瘤作用,与PD-1/L1抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果,另外还能有效地抑制癌细胞的转移。
            我国恶性肿瘤的疾病负担沉重,目前应用最为广泛的化疗、靶向治疗和免疫治疗均存在相当的局限性?;贫灾琢鱿赴驼W橹赴薏畋鹕鄙?,副作用巨大;靶向治疗仅针对特定的基因突变患者,而且治疗后较易出现耐药现象;免疫治疗的响应率较低,大部分患者无应答。因此,恶性肿瘤患者仍存在巨大的未满足的临床需求。ASKC852片与现有的治疗方法联用,有望通过激活免疫系统、抑制肿瘤细胞迁移,进一步延长瘤患者的生存期,目前国内外尚无同类品种上市,市场前景广阔。
            根据我国药品注册相关的法律法规要求,新药在获得药物临床试验准通知书后,即可以开展临床试验,临床试验获得成功后可注册申报生产,经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。如果ASKC852片最终研发成功,将与公司现有丰富的抗肿瘤品种配合,进一步丰富公司的创新药管线,增强公司的市场竞争力。


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